Esta mañana, tras la reunión matutina de las 8,30 y cuando nos disponíamos a buscar el "café express", saltó a la palestra la cuestión "Qué pasa con los problemas de desabastecimiento de Fortecortín®? Hablamos de una de las sustancias más empleadas y el gold standar de los corticoides en nuestra disciplina: La dexametasona.
La historia comienza hace unos meses, cuando algunos de nuestros pacientes comenzaron a tener problemas para conseguir el fármaco; al principio parecía algo puntual, hasta que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios notificó los problemas de desabastecimiento del fármaco en sus 3 presentaciones (1, 4 y 8 mgs). Ante lo lejana en el tiempo de la fecha de finalización estimada del desabastecimiento, la AEMPS lanzó algunas opciones alternativas, que se pueden resumir en:
1 - Usar la presentación de 8 mgs, comprimidos ranurados, solicitándola como medicamento extranjero.
Vale, perfecto. ¿Pero por muy ranurados que estén, que hacemos con los pacientes con 1 o 2 mgs en el tratamiento? ¿Regla y cartabón, y a hacer cachitos?
2 - Cambiar de corticoide.
Es la más sensata de las opciones que ofrecen, pero vamos, que si el prescriptor quiere utilizar dexametadsona oral porque considera que es la mejor opción para el paciente, se tiene que quedar con un palmo de narices... el prescriptor y el paciente.
3 - Usar los viales inyectables de 4 mgs por vía oral, ya que se pueden ingerir (Esta opción es la más "ocurrente")
Sí, claro, como el Nolotil ®. Un fármaco que se puede ingerir, pero no está pensado para ser ingerido, con lo que el tema del sabor está, digámoslo así, "descuidado". Además, cada caja trae sólo 3 viales, con lo cual, ¿Cuántas cajas habría que prescribir, por ejemplo, para un paciente que toma 4 miligramos, 2 veces al día, durante un mes? 20 cajitas. Ahí es nada.
Como la AEMPS no "ha caído", yo recordaré a continuación, por si puede ser de utilidad, que la Formulación Magistral puede cubrir esta laguna terapéutica. Con la fórmula magistral del jarabe de dexametasona podemos cubrir la carencia farmacológica, presecribiendo además un fármaco en la concentración que el prescriptor indique previa consulta con el farmacéutico formulista, reembolsable, y que permite seguir de una forma cómoda las subidas y bajadas de dosis sin tener que cambiar de presentación, sólo incrmentando o disminuyendo los mililitros a tomar.
La historia comienza hace unos meses, cuando algunos de nuestros pacientes comenzaron a tener problemas para conseguir el fármaco; al principio parecía algo puntual, hasta que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios notificó los problemas de desabastecimiento del fármaco en sus 3 presentaciones (1, 4 y 8 mgs). Ante lo lejana en el tiempo de la fecha de finalización estimada del desabastecimiento, la AEMPS lanzó algunas opciones alternativas, que se pueden resumir en:
1 - Usar la presentación de 8 mgs, comprimidos ranurados, solicitándola como medicamento extranjero.
Vale, perfecto. ¿Pero por muy ranurados que estén, que hacemos con los pacientes con 1 o 2 mgs en el tratamiento? ¿Regla y cartabón, y a hacer cachitos?
2 - Cambiar de corticoide.
Es la más sensata de las opciones que ofrecen, pero vamos, que si el prescriptor quiere utilizar dexametadsona oral porque considera que es la mejor opción para el paciente, se tiene que quedar con un palmo de narices... el prescriptor y el paciente.
3 - Usar los viales inyectables de 4 mgs por vía oral, ya que se pueden ingerir (Esta opción es la más "ocurrente")
Sí, claro, como el Nolotil ®. Un fármaco que se puede ingerir, pero no está pensado para ser ingerido, con lo que el tema del sabor está, digámoslo así, "descuidado". Además, cada caja trae sólo 3 viales, con lo cual, ¿Cuántas cajas habría que prescribir, por ejemplo, para un paciente que toma 4 miligramos, 2 veces al día, durante un mes? 20 cajitas. Ahí es nada.
Como la AEMPS no "ha caído", yo recordaré a continuación, por si puede ser de utilidad, que la Formulación Magistral puede cubrir esta laguna terapéutica. Con la fórmula magistral del jarabe de dexametasona podemos cubrir la carencia farmacológica, presecribiendo además un fármaco en la concentración que el prescriptor indique previa consulta con el farmacéutico formulista, reembolsable, y que permite seguir de una forma cómoda las subidas y bajadas de dosis sin tener que cambiar de presentación, sólo incrmentando o disminuyendo los mililitros a tomar.
Ahí queda la recomendación. Ante cualquier duda, además, el prescriptor puede acceder a algunos blogs especializados en Formulación Magistral, como Fórmula Magistral, el blog de Diego Marro y Edgar Abarca, farmacéuticos formulistas de gran experiencia en el campo de la investigación y la docencia y miembros de la AEFF, o Buscando la Fórmula, de la Unidad de Farmacotecnia del Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra.
Muy buena entrada, José Luis. En el laboratorio de la farmacia siempre hemos elaborado cápsulas de dexametasona adaptándonos a la dosificación precisa prescrita por el clínico (normalmente entre 1 y 8), o en solución oral, como nombras en tu entrada (siempre financiadas por la seguridad social). Es una pena, que ahora ante el desabastecimiento de FOTECORTIN (y ante cualquier desabastecimiento en general), la administración no cuente NUNCA con un recurso con el que ya cuenta: la cantidad de farmacias y servicios de farmacias de hospital perfectamente adaptados para la preparación con calidad de medicamentos individualizados o fórmulas magistrales. En la mayoría de los casos, la prescripción de una fórmula magistral es la forma más rápida, barata y eficiente de garantizar el acceso del paciente a un determinado medicamento en caso de desabastecimiento. En algunas Comunidades Autónomas, como Aragón y Cataluña, un medicamento es automáticamente financiado como fórmula magistral en caso de desabastecimiento de la especialidad. Sin embargo, la propia administración sigue sin divulgar correctamente esta opción entre los médicos. Queda todavía mucho camino por recorrer... Este es uno de los temas que hemos cogido por bandera en nuestro blog formulamagistral.blogspot.com. Se lo debemos a los pacientes! Un abrazo!
ResponderEliminarConsulté con AEMPS y me ha contestado, ver en http://bit.ly/1ird2fN , todo muy formal y legal, pero los ciudadanos estamos para que no se pierda el sentido común, claro que también es parte de culpa nuestra lo del mercado y sus reglas.
ResponderEliminarMI CARTA A MERCK, aprovecho para preguntar a los formulistas ¿es verdad que si no se da de baja el producto la formula magistral no se puede usar?:
ResponderEliminarSoy médico, trabajo en cuidados paliativos, les escribo porque desde hace ya semanas notamos problemas con el suministro de Fortecortin comprimidos, vemos que en la AEMPS se etiqueta como producto con problemas de suministro, hoy he llamado al tfno de la empresa MERCK España, al + 34 91 745 44 00 , donde me comentan lo siguiente respecto a mis dudas:
"Es un problema de suministro en España, se puede pedir por medicamento extranjero, se ha parado la fabricación puntualmente en España, hasta 1º trimestre 2015, no es problema del producto, es problema de la fábrica."
Me parece que un año de parada no se puede considerar una parada puntual, además parece que no van a dar de baja el producto con lo cual formula magistral no se podrá usar. El uso como medicamento extranjero no asegura su disponibildad, sí la legal , pero todos sabemos que no es un trámite que asegure al usuario su disponibilidad real.
Escribo a este mail para que se traslade mi queja a algún responsable de la compañía y se me responda con las razones técnicas que hacen que este producto comercial en uso y de probado beneficio tenga problemas de fabricación. Es díficil entender que con el devenir del tiempo y las mejoras tecnológicas que vemos diariamente, un producto farmacéutico ya consolidado tenga problemas de fabricación, esta argumentación induce a pensar en problemas de índole comercial de la empresa y no técnicos del proceso de fabricación.
Esperso su respuesta , atentamente
Rafael, no se puede hacer una fórmula magistral cuando su "composición, dosis y forma farmacéutica sea idéntica a la de algún medicamento REGISTRADO y COMERCIALIZADO en el mercado con hasta dos principios activos en su composición. Se exceptúan de este
ResponderEliminarsupuesto las fórmulas a las que se hace referencia en el punto 1.1.2."
El entrecomillado corresponde al punto 1.2.5 del Convenio Marco de Colaboración entre el Gobierno de Aragón y los Colegios de Farmacéuticos de Aragón (30 junio 2008).
El punto 1.1.2 a que según el texto son una excepción se refiere a los medicamentos registrados que se encuentren en DESABASTECIMIENTO.
Esta legislación es del Gobierno de Aragón. Pero sería un poco absurdo que un medicamento fuera "legal" en una comunidad autónoma e "ilegal" en otra. No se si esta barbaridad es posible, aunque yo no soy jurista sino un simple boticario.
Por otro lado, por qué la administración siempre considera a la fórmula magistral como el medicamento de última elección??? Lo elaboran profesionales perfectamente cualificados, según unas normas de calidad claramente establecidas por la propia administración, en unas instalaciones que en todos los casos han sido previamente autorizadas por la propia administración.... Traer un medicamento extranjero lleva papeleo, le hace perder al paciente un tiempo de acceso al medicamento que puede ser determinante para su salud, es costoso... además, los desabastecimientos cada vez son más globales (una sóla fábrica el principio activo, algún componente o el producto final para medio mundo).
Por todo ello, hacer uso de la formulación magistral para resolver los problemas cada vez más frecuentes de desabastecimientos es normalmente la manera más rápida y eficiente de resolver el problema. La asignatura pendiente es hacer que los profesionales implicados (médicos, enfermeros, farmacéuticos...) sean conscientes de que existe esta posibilidad y hagan lo posible por utilizarla, en beneficio de nuestros pacientes.
Saludos y buen fin de semana
Gracias,a ambos por acercaros a comentar. Gracias Rafa por el interés que has mostrado en el tema, y gracias a Diego por ayudarnos con las dudas. Saludos!
ResponderEliminarReaparecerá una dexametasona mas cara ?....
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