Formulación Magistral. Generalidades.

Definición

En Medicina Paliativa, los tratamientos farmacológicos suelen ser la base (acompañados de otras medidas no farmacológicas) sobre la que se sustenta el abordaje de la esfera física del paciente paliativo, sobre todo en la fase final de su enfermedad. Una efectiva atención a los síntomas físicos, junto con un adecuado control de los problemas psíquicos, socio-familiares y espirituales derivados de la situación, nos llevaría a cumplir con nuestro objetivo de mejora del confort y de la calidad de vida.

Sin embargo, el paliativista se encuentra en ocasiones limitado por el arsenal farmacológico disponible para tratar esos síntomas. Un fármaco no disponible en las dosis o en la forma farmacéutica adecuada puede ser, cuanto menos, un contratiempo a la hora de abordar un síntoma concreto; afortunadamente, el profesional cuenta con la posibilidad de fabricar un medicamento “a medida” para sus pacientes a través de la Formulación Magistral.

Se define Fórmula Magistral como aquel “medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario”.

Uso de las Fórmulas Magistrales

Se  recomienda su uso cuando:

- se necesita utilizar un principio activo que no está disponible como especialidad farmacéutica.

- se necesita ajustar la dosis, forma farmacéutica o vía de administración a las necesidades de un determinado paciente.

- uno de los componentes del excipiente no es bien tolerado por el paciente (determinados aditivos, colorantes, lactosa, etc.)

- se necesita una sustancia en una forma farmacéutica no disponible en el mercado.

Con el uso de las fórmulas magistrales podemos cubrir lagunas terapéuticas y facilitar la individualización de los tratamientos pero, al igual que los medicamentos comercializados, se deben elaborar en base a las normas de correcta elaboración y control de calidad que establece la normativa vigente, preparadas con sustancias reconocidas legalmente en España según las directrices del Formulario Nacional, con toda la información necesaria para su correcta identificación, conservación y utilización, y debidamente identificadas con el nombre del farmacéutico responsable de la preparación.

Recomendaciones en base a la Prescripción racional de FM

La responsabilidad sobre la prescripción y el uso racional de las fórmulas magistrales queda depositada en los profesionales sanitarios implicados en su utilización. Se recomienda, por tanto:

- Utilizarlas para cubrir vacíos terapéuticos o adaptar los medicamentos a pacientes concretos. No estará justificada la prescripción de una fórmula magistral cuya composición en principios activos y forma farmacéutica sea igual que la de una especialidad ya comercializada.

- No prescribir principios activos que han sido retirados del mercado por su mala relación beneficio/riesgo.

- Asociar más de dos principios activos sólo en aquellos casos en los que esa asociación este claramente indicada.

- No prescribir más cantidad de la necesaria (Uso incorrecto, encarecimiento del producto, etc.).

- Considerar siempre las posibles incompatibilidades.

- Elegir la forma farmacéutica y el excipiente más adecuado.

- Facilitar siempre al paciente las instrucciones de uso (Obligatorio mediante prospecto a entregar por el farmacéutico formulador).

Normativa Vigente.

- Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

- LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

- LEY 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

- Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación.

- LEY 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía (Autonómica).

Con respecto a la elaboración de Fórmulas Magistrales a partir de especialidades farmacéuticas, se justifica su uso si:

- Se necesita una fórmula para la que no encontremos el principio activo en el mercado, en cuyo caso es necesario que el principio activo esté reconocido en España, y que se disponga de suficiente información del laboratorio fabricante.

- Se necesita llevar a cabo ajustes terapéuticos (adaptar las dosis al paciente, y no el paciente a la “talla única” del medicamento) o por limitación de formas farmacéuticas (obtención de diluciones a partir de especialidades comercializadas en capsulas o comprimidos).

Cómo prescribir una Fórmula. La Receta Magistral.

Las fórmulas magistrales, como medicamentos legalmente reconocidos, necesitará obligatoriamente de la correspondiente receta médica, debidamente cumplimentada por el facultativo, para su dispensación por el farmacéutico; en la receta magistral confluyen, sin embargo, una mezcolanza de normativa legal y tradición que la hacen diferente. Sus características se muestran a continuación:

Actualmente, las abreviaturas están casi en desuso, ya que antes se usaban, entre otros fines, para ocultar al paciente información sobre el fármaco prescrito. Hoy en día, el uso de estas abreviaturas en la receta magistral no es sino una muestra de profundo respeto a una profesión ancestral y a un arte milenario.

Otras abreviaturas frecuentes son:

- aa (ana ana): Mitad mitad, a partes iguales.

- cs: Cantidad suficiente.

- csp: Cantidad suficiente para.

- qs (Quantum satis): En cantidad suficiente.

- dil. (Dilue): Diluido.

- exc.: Excipiente.

- FM. Fórmula Magistral.

- MO: Modus operandi.

Se recomienda, si la prescripción se realiza en formato papel, un tamaño mínimo DIN A5, impresa mejor que manuscrita, para favorecer la claridad de la misma, y prescribir una fórmula magistral, no debiendo prescribirse conjuntamente en una misma receta médica con otros medicamentos.

(Extraido del manual "Cuidados Paliativos y Fromulación Magistral. Manual del paliativista")